L’infogérance données de santé est aujourd’hui bien plus qu’une simple prestation technique : elle constitue le socle de la confiance numérique entre les patients et les professionnels. La loi est très explicite : toute structure qui héberge, exploite ou sauvegarde des données de santé pour le compte d’un tiers doit obligatoirement s’appuyer sur un hébergeur certifié HDS.
Cette exigence, inscrite dans le Code de la santé publique, concerne un large éventail d’acteurs : établissements hospitaliers, laboratoires, mutuelles, éditeurs de logiciels de santé ou encore plateformes de e‑santé.
En choisissant l’externalisation SI santé, vous ne vous contentez pas de stocker des fichiers : vous engagez une véritable chaîne de responsabilité.
Contrairement à un hébergement classique, l’infogérance HDS assure une surveillance proactive, une maintenance spécialisée et une conformité continue. Cette approche garantit le respect du RGPD santé, tout en s’alignant sur les standards de la norme ISO 27001 santé, indispensables pour contrer les cybermenaces actuelles.
Faire appel à un hébergeur certifié HDS pour l’infogérance d’un système d’information de santé permet ainsi de renforcer la sécurité des données médicales, la disponibilité des services et la résilience de l’organisation. Les établissements et entreprises concernés peuvent alors se concentrer sur leur cœur de métier : le soin, l’accompagnement des patients et l’innovation.
Dans cette démarche, ALL4IT aide les acteurs de la santé à sécuriser et à piloter leur système d’information, en tenant compte de leurs contraintes techniques, opérationnelles et réglementaires.
L'infogérance données de santé qu'est-ce que c'est?
L’infogérance des données de santé désigne l’externalisation complète ou partielle de la gestion, de la maintenance, de la sécurité et de la surveillance d’un système d’information de santé.
Selon les besoins de l’organisation, le prestataire peut prendre en charge l’administration des systèmes et des réseaux, la supervision des infrastructures, les sauvegardes, la gestion des accès, le déploiement des mises à jour ou encore le traitement des incidents de sécurité.
L’objectif est de garantir la disponibilité et la performance du système d’information, tout en protégeant la confidentialité, l’intégrité et la traçabilité des données médicales.
Infogérance classique et infogérance HDS : quelles différences ?
Contrairement à une infogérance informatique classique, l’infogérance HDS s’inscrit dans un cadre réglementaire strict. Chaque action sensible doit pouvoir être contrôlée, tracée, auditée et documentée.
Ce qui distingue réellement l’infogérance des données de santé, c’est notamment l’obligation de vérifier que les activités entrant dans le champ de l’hébergement HDS sont couvertes par une certification appropriée. Cette exigence implique des audits réguliers, une traçabilité complète des opérations et une répartition claire des responsabilités entre la structure cliente, l’infogérant et l’hébergeur.
Là où une maintenance informatique standard se concentre principalement sur les aspects techniques, l’infogérance d’un système d’information de santé intègre également la protection juridique, organisationnelle et éthique des données des patients.
Elle vise à assurer la résilience des services face aux pannes, aux cyberattaques et aux incidents, tout en contribuant au maintien de la conformité avec le RGPD santé.
Grâce à son expertise en infogérance et en cybersécurité, ALL4IT aide les organisations à intégrer ces exigences dans la gestion quotidienne de leur système d’information.
Qui est concerné par l’infogérance HDS ?
L’externalisation du SI santé peut concerner de nombreuses organisations manipulant des données de santé à caractère personnel :
- les hôpitaux et les cliniques ;
- les laboratoires d’analyses ;
- les mutuelles et organismes d’assurance santé ;
- les éditeurs de logiciels médicaux ;
- les startups actives dans la santé numérique ;
- les plateformes de télémédecine et de e-santé ;
- les établissements sociaux et médico-sociaux.
ALL4IT adapte son approche aux besoins des établissements de santé, des laboratoires, des éditeurs de logiciels et des autres acteurs de la e-santé, dont les environnements techniques et les obligations peuvent fortement varier.
L’obligation de certification doit toutefois être évaluée en fonction de la nature des données, des services proposés et du rôle de chaque intervenant. Toute manipulation de données de santé ne correspond pas automatiquement à une activité d’hébergement au sens du Code de la santé publique.
Lorsqu’une activité d’hébergement HDS est bien identifiée, le recours à un hébergeur santé certifié permet de transformer une contrainte réglementaire en un levier de sécurité, de performance et de confiance.
La certification HDS : un prérequis incontournable
La certification HDS n’est pas une simple formalité administrative. Elle atteste qu’un hébergeur respecte un ensemble d’exigences techniques, organisationnelles et contractuelles propres à la protection des données de santé à caractère personnel.
Le dispositif est encadré par l’Agence du Numérique en Santé, tandis que les certificats sont délivrés par des organismes de certification accrédités par le COFRAC ou par une instance d’accréditation équivalente au niveau européen.
Cette certification est délivrée pour un périmètre précis. Un prestataire peut donc être certifié pour certaines activités HDS sans nécessairement couvrir l’ensemble de la chaîne d’hébergement et d’infogérance.
Les six périmètres de la certification HDS
Le référentiel HDS distingue six activités, parfois appelées « niveaux » dans le langage courant :
- La mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle des sites physiques permettant d’héberger l’infrastructure matérielle du système d’information.
- La mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de l’infrastructure matérielle du système d’information.
- La mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de la plateforme d’hébergement d’applications du système d’information.
- La mise à disposition et le maintien en condition opérationnelle de l’infrastructure virtuelle du système d’information.
- L’administration et l’exploitation du système d’information contenant les données de santé.
- La sauvegarde des données de santé.
Il est plus exact de parler de six activités ou périmètres que de six niveaux, car il ne s’agit pas d’une progression allant d’un niveau de sécurité faible vers un niveau supérieur. Chaque activité correspond à une partie précise de la prestation.
Pour une infogérance HDS complète, il est donc essentiel de vérifier que l’ensemble des services utilisés est bien couvert, soit par le certificat du prestataire principal, soit par ceux des différents intervenants de la chaîne de sous-traitance.
Deux types de certificats HDS
Le référentiel distingue deux grandes catégories de certificats.
Le certificat d’hébergeur d’infrastructure physique concerne les activités liées à la mise à disposition des sites physiques et de l’infrastructure matérielle. Il couvre principalement les datacenters, les équipements et leur maintien en condition opérationnelle.
Le certificat d’hébergeur infogéreur concerne les services liés à la plateforme d’hébergement, à l’infrastructure virtuelle, à l’administration, à l’exploitation du système d’information et à la sauvegarde des données.
Une entreprise spécialisée dans l’infogérance des données de santé n’est donc pas nécessairement propriétaire de ses propres datacenters. Elle peut collaborer avec un hébergeur d’infrastructure physique certifié, à condition que la répartition des responsabilités soit transparente et que toutes les activités nécessaires soient correctement couvertes.
Comment vérifier la certification HDS d’un prestataire ?
Avant de choisir un partenaire, il est indispensable de vérifier la validité et le périmètre exact de son certificat. L’Agence du Numérique en Santé publie une liste officielle des hébergeurs certifiés HDS.
Cette vérification permet de contrôler :
- l’identité exacte de l’entreprise certifiée ;
- les activités HDS couvertes ;
- la version du référentiel appliquée ;
- l’organisme ayant délivré le certificat ;
- les sites concernés ;
- la validité de la certification.
La présence d’un logo HDS sur le site d’un prestataire ne suffit pas. Le client doit s’assurer que le certificat correspond bien à l’entité avec laquelle il signe le contrat et que son périmètre couvre réellement les services prévus.
Certification HDS, ISO/IEC 27001 et RGPD
L’articulation entre la certification HDS, la norme ISO/IEC 27001 et le RGPD est fondamentale pour construire une stratégie cohérente de sécurité des données médicales.
La certification HDS s’appuie largement sur les principes de la norme ISO/IEC 27001, qui encadre la mise en place d’un système de management de la sécurité de l’information. Elle y ajoute des exigences spécifiques à l’hébergement de données de santé à caractère personnel.
Il est toutefois important de ne pas confondre les deux certifications. Une entreprise certifiée ISO/IEC 27001 n’est pas automatiquement certifiée HDS. De la même manière, la certification HDS ne doit pas être présentée comme une simple « norme ISO 27001 santé ».
Le RGPD définit quant à lui les règles applicables au traitement des données à caractère personnel. La certification HDS soutient la mise en place de certaines garanties de sécurité, mais elle ne suffit pas, à elle seule, à assurer la conformité de tous les traitements réalisés par le client.
En confiant son infogérance de données de santé à un expert disposant des certifications adéquates, une organisation bénéficie donc d’un cadre plus robuste pour protéger les informations sensibles et respecter ses obligations.
Ce que doit inclure une offre d’infogérance HDS
Une prestation d’infogérance des données de santé de qualité doit proposer des garanties concrètes et vérifiables. La certification du prestataire est indispensable lorsque les activités concernées entrent dans le périmètre HDS, mais elle doit être complétée par des engagements opérationnels adaptés à la criticité du système d’information.
Supervision proactive et monitoring continu
Une offre d’infogérance HDS doit reposer sur une supervision proactive et un monitoring continu, idéalement disponibles 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 pour les environnements critiques.
L’objectif est de détecter les anomalies avant qu’elles affectent la disponibilité des services ou la continuité des soins. La supervision peut notamment porter sur :
- la disponibilité des serveurs et des applications ;
- les performances du réseau ;
- l’utilisation des ressources ;
- les événements de sécurité ;
- l’état des sauvegardes ;
- les tentatives de connexion inhabituelles.
Des mécanismes d’alerte et des procédures d’escalade doivent permettre une réaction rapide lorsqu’un incident est détecté.
Maintien en condition opérationnelle du SI de santé
Le maintien en condition opérationnelle, ou MCO, constitue l’un des piliers de l’infogérance du système d’information de santé. Il regroupe l’ensemble des actions nécessaires pour conserver une infrastructure disponible, stable et performante.
ALL4IT intervient dans le maintien en condition opérationnelle des infrastructures afin d’en préserver la disponibilité, la stabilité et les performances dans la durée.
Il comprend notamment l’administration quotidienne des systèmes, le déploiement des mises à jour, le remplacement des composants défaillants, le suivi des performances et la résolution des incidents.
Une gestion rigoureuse du MCO permet de réduire les interruptions, de maintenir un niveau de service constant et d’anticiper les besoins d’évolution de l’infrastructure.
Gestion des sauvegardes externalisées
La sécurité des données médicales repose également sur une stratégie de sauvegarde adaptée. Les copies doivent être protégées, surveillées et, lorsque l’analyse des risques le justifie, conservées sur un site géographiquement distinct du système principal.
Cette séparation permet de mieux protéger les dossiers patients en cas de panne majeure, de sinistre, d’erreur humaine ou de cyberattaque.
La prestation doit préciser la fréquence des sauvegardes, les durées de conservation, les mesures de chiffrement et les délais de restauration. Des tests réguliers doivent également vérifier que les données peuvent réellement être récupérées.
Audits de sécurité et gestion des vulnérabilités
La sécurité des données médicales ne peut pas être statique. Elle exige une vigilance constante et une adaptation aux nouvelles menaces.
Une offre sérieuse d’infogérance HDS peut comprendre :
- des audits de sécurité réguliers ;
- des analyses de vulnérabilité ;
- des tests d’intrusion ;
- une veille sur les menaces ;
- la gestion des correctifs ;
- le contrôle des configurations ;
- la sécurisation des comptes à privilèges.
Les vulnérabilités détectées doivent être classées en fonction de leur criticité et corrigées selon des délais définis. Les résultats des audits doivent également déboucher sur un plan d’action suivi dans le temps.
Plans de reprise et de continuité d’activité
Pour répondre aux exigences de disponibilité du secteur de la santé, le prestataire doit mettre en place des plans de reprise et de continuité d’activité.
Le plan de continuité d’activité, ou PCA, vise à maintenir les fonctions essentielles pendant une crise. Le plan de reprise d’activité, ou PRA, définit les conditions dans lesquelles les systèmes seront restaurés après une interruption.
Ces dispositifs ne doivent pas rester de simples documents théoriques. Ils doivent être testés, documentés et régulièrement mis à jour afin de tenir compte de l’évolution du système d’information.
Le contrat peut également définir un RTO, correspondant au délai maximal de reprise du service, ainsi qu’un RPO, qui indique la quantité maximale de données que l’organisation peut accepter de perdre.
Traçabilité des accès et journalisation
La transparence est un pilier de l’infogérance des données de santé. Elle repose notamment sur une traçabilité complète des accès et une journalisation des événements critiques.
Chaque intervention sur le système doit pouvoir être identifiée et auditée. Les journaux peuvent enregistrer les connexions, les modifications, les actions administratives, les erreurs et les événements de sécurité.
La gestion des accès doit également respecter le principe du moindre privilège : chaque utilisateur ou administrateur ne reçoit que les autorisations nécessaires à l’exercice de sa mission.
En choisissant une externalisation du SI santé englobant l’ensemble de ces garanties, l’organisation ne délègue pas uniquement la technique. Elle met en place un dispositif de sécurité piloté, mesurable et capable d’anticiper les risques.
Souveraineté et conformité : choisir le bon prestataire
Le choix d’un partenaire pour l’infogérance des données de santé ne doit jamais se limiter à des critères techniques ou financiers. La localisation des infrastructures, la juridiction applicable, la transparence de la sous-traitance et la qualité des engagements contractuels doivent également être examinées.
Hébergement en France ou dans l’EEE
L’hébergement en France ou, plus largement, au sein de l’Union européenne ou de l’Espace économique européen constitue un critère stratégique pour la protection des données de santé.
Cette localisation permet d’inscrire le traitement dans le cadre protecteur du RGPD. Elle réduit également certains risques liés aux transferts internationaux de données.
La localisation physique des datacenters ne suffit toutefois pas toujours à écarter l’application de lois extraterritoriales comme le Cloud Act américain. Il faut également examiner la nationalité du prestataire, celle de sa société mère, les pays depuis lesquels les données peuvent être consultées et l’identité des sous-traitants.
Un prestataire transparent doit être capable d’indiquer où les données sont stockées, depuis quels pays elles peuvent être administrées et à quelles législations les différentes entreprises de la chaîne sont soumises.
Les critères de choix d’un infogéreur HDS
Pour sélectionner le bon prestataire, plusieurs critères doivent être analysés :
- la validité de la certification HDS ;
- les activités comprises dans son périmètre ;
- la localisation des datacenters ;
- les éventuels sous-traitants ;
- les mesures de chiffrement ;
- la disponibilité du support ;
- les délais de prise en charge ;
- les conditions de reprise après un incident ;
- les modalités de restitution des données ;
- les engagements prévus dans les SLA.
Une certification couvrant les six activités HDS peut constituer un avantage pour une prestation très étendue. Elle ne doit toutefois pas être exigée automatiquement si certaines activités ne sont pas nécessaires au projet. Le critère essentiel reste l’adéquation entre le périmètre certifié et les services réellement fournis.
Les SLA doivent préciser les engagements relatifs à la disponibilité, aux délais d’intervention et au rétablissement des services. Ils permettent de mesurer la qualité de la prestation et d’organiser le suivi de l’infogérance dans la durée.
Les responsabilités conservées par le client
L’externalisation du SI santé ne signifie pas un transfert total de responsabilité. Lorsqu’il détermine les finalités et les moyens du traitement, le client reste responsable de traitement au sens du RGPD.
Il demeure notamment responsable :
- de la licéité des traitements ;
- de la qualité et de la pertinence des données collectées ;
- de l’information des patients ;
- de la gestion des droits d’accès de ses collaborateurs ;
- de la définition des durées de conservation ;
- de la sélection et du contrôle de ses sous-traitants ;
- du respect des droits des personnes concernées.
Le prestataire sécurise l’infrastructure et les processus compris dans son périmètre, tandis que le client conserve la maîtrise de l’utilisation métier des données.
C’est pourquoi l’infogérance d’un système d’information de santé doit être envisagée comme une collaboration étroite. Le prestataire doit fournir les compétences, les outils et la transparence nécessaires, mais la gouvernance de la sécurité et de la conformité reste une responsabilité partagée.
Faire appel à un expert de l’infogérance des données de santé permet de concilier sécurité, conformité et continuité des services. ALL4IT aide les établissements de santé, les laboratoires et les éditeurs de logiciels à structurer un environnement informatique fiable, sécurisé et adapté à leurs activités essentielles.